3月15日，百济神州宣布，其PD-1产品替雷利珠单抗（商品名：百泽安，TEVIMBRA）获美国食药监局（FDA）批准，用于单药**既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的**患者。该产品预计将于2024年下半年在美国上市。

另外，FDA也在审评替雷利珠单抗两项新适应证申请，分别用于一线**ESCC、**胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌，预计做出决议的时间分别为今年7月和12月。

据报道，替雷利珠单抗也成为第二款成功出海美国的国产PD-1。在此之前，君实生物的特瑞普利单抗（商品名：拓益，LOQTORZI）已于2023年10月在美获批。另外，替雷利珠单抗也于2023年9月在欧盟获批。

上市企业主要分布在东部沿海地区

从创新药上市企业区域分布情况来看，创新药上市企业主要分布在东部沿海地区，并且在长三角一带聚集，尤其以江苏省和上海市为代表，上海市创新药上市企业有复宏汉霖、再鼎医药、君实生物、三生国健、迈威生物、药明巨诺等;江苏省创新药上市企业有恒瑞医药、信达生物、基石药业、泽景制药、亚盛医药等。

百济神州、恒瑞医药、信达生物是创新药行业佼佼者

从已上市产品数量情况来看，截至2023年8月，百济神州、恒瑞医药、信达生物已上市产品数量遥遥**，分别为16个、15个和10个。

国金证券发布研究报告称，全球创新药，是科技进步兑现的重要领域，**创新药产业链，正在崛起。院内诊疗**恢复、**对创新药的鼓励支持政策陆续出台以及**药企**化步伐的推进，行业整体将迎来业绩与市场表现的同步向上。

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