近日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到**药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的1类创新药、全球**超长效PCSK9单抗瑞卡西单抗(商品名：艾心安®）上市。该产品是公司在心血管疾病领域上市的**1类创新药。至此，恒瑞医药获批上市的1类创新药达18款。

　　此次获批上市的适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类**、或者与他汀类**及其它降脂疗法联合**，用于接受中等或以上剂量他汀类****仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C目标的原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的**患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的**患者，以**低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C、总胆固醇(TC、载脂蛋白B(ApoB水平。

　　目前，我国降脂**以他汀类**为基石，临床血脂达标率仍不理想1。他汀类****效果有限，即便是加倍剂量的他汀，降脂效果提升也并不明显(仅6%左右，且可能导致相关副作用显著增加2-4。对此，近年来备受瞩目的PCSK9单抗类**与他汀类**的联合**方案应用越来越广泛，但在给药**上仍存在**局限性，患者需要每日服用他汀类**且**注射PCSK9单抗类**，不利于患者依从性，从而影响**效果。

　　注射用瑞卡西单抗是恒瑞医药自主研发的抗人前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9的人源化单克隆抗体，优选lgG1蛋白亚型，提升与抗原结合的特异性和亲和力；并引入“YTE”氨基酸突变技术延长其在体内的半衰期5-6。结构上的双重智选，为瑞卡西单抗在临床研究中取得重要突破性成果奠定了基础。

　　本次获批主要是基于三项III期注册临床试验(REMAIN-1、REMAIN-2和REMAIN-3的结果7-9。瑞卡西单抗获批的给**案包括150 mg Q4W(每4周一次和300 mg Q8W(每8周一次，III期注册临床试验显示7-9，瑞卡西单抗可有效**LDL-C、TC、非高密度脂蛋白胆固醇(non-HDL-C、ApoB和脂蛋白(a[Lp(a]水平。

　　瑞卡西单抗注射间隔可长达8周，突破了目前**外已获批的PCSK9单抗需要每2周、4周或6周的注射频次。同时可为患者提供单月、双月的灵活**方案，且随给药间隔延长，**剂量同比例增加，不会额外增加注射剂量与患者经济负担，患者依从性更好。与其他PCSK9抑制剂相比，瑞卡西单抗还可单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的**患者，以满足不同患者的实际**需求和意愿，为我国血脂异常患者的长期管理带来新选择。

　　作为创新型**化制药企业，恒瑞医药多年来深入践行“科技为本、为人类创造健康生活”的使命，已在**获批上市18款新分子实体**(1类创新药和4款其他创新药(2类新药，另有90多个自主创新产品正在临床开发，约400项临床试验在**外开展。

　　除了深耕传统优势的肿瘤领域，公司还在代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病以及神经科学等领域持续发力，不断丰富创新药布局。在心血管疾病领域，经过多年的沉淀和布局，公司共有10款产品在研，其中SHR-1918、SHR-2004、HRS-1893三款创新产品的临床研究已推进至Ⅱ期或以上阶段。

　　未来，恒瑞医药将继续立足民生需求，争分夺秒推进创新药研发，努力研制出更多的新药好药，服务健康**，惠及全球患者。

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