财经10月15日讯 近日，**药监局(NMPA正式批准了由**三共和阿斯利康联合开发和商业化的德曲妥珠单抗单药用于**存在HER2(ERBB2激活突变且既往接受过至少一种系统**的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC**患者。

　　德曲妥珠单抗的获批，标志着**HER2突变晚期NSCLC患者从此步入精准**时代。

　　这款靶向HER2抗体偶联**(ADC，能够通过精准识别HER2这一肿瘤细胞的“身份证”，将****直接送入肿瘤细胞内部，从而实现对肿瘤细胞的精准打击。

　　人类表皮生长因子受体2(HER2是一种位于细胞表面的蛋白质，当其过度表达时，可以促进癌细胞快速增殖、转移，并且使得肿瘤对传统化疗更加抵抗。根据Globalcan调研数据显示，在我国约4%的NSCLC患者肿瘤具有HER2突变。

　　在德曲妥珠单抗(Trastuzumab deruxtecan，T-DXd，商品名：优赫得，ENHERTU获批之前，**尚无**HER2靶向**获批用于NSCLC**。由于缺少针对性**手段，目前**选择以化疗、免疫**及抗血管生成**为主，对HER2突变NSCLC的疗效有限，无论是传统化疗、免疫**或者是TKI疗法，中位无进展生存期(mPFS往往不足半年。

　　北京大学肿瘤医院胸部肿瘤内一科副主任赵军教授表示，长期以来，HER2突变的NSCLC患者缺乏有效的靶向**，常规**效果有限且副作用大，是临床上较为棘手的**难题。“德曲妥珠单抗针对HER2突变晚期NSCLC的多项临床实验结果均表现出优异疗效，且安全性可控可管理，因此**外多项指南已把德曲妥珠单抗列为HER2突变晚期NSCLC后线**的推荐方案。期待德曲妥珠单抗能够改变现有的临床诊疗格局，为更多HER2突变NSCLC患者提供从精准**中获益的机会。”

　　在**的DESTINY-Lung05 II期临床试验中，德曲妥珠单抗展现出了令人瞩目的疗效。研究数据显示，对于经治的HER2突变NSCLC患者，德曲妥珠单抗的客观缓解率(ORR达到了58.3%，中位无进展生存期(mPFS为10.8个月。这意味着，超过一半的患者在接受德曲妥珠单抗**后，肿瘤得到了明显的缓解。

　　此外，无论是在DESTINY-Lung05临床研究，还是在DESTINY-Lung02全球性临床研究中，德曲妥珠单抗的整体安全可控，不良反应谱一致性高，有望实现患者的长期**。针对德曲妥珠单抗在多项研究中的安全性特征的分析结果显示，德曲妥珠单抗3/4级不良反应的发生率处于较低水平，仅2.8%的患者因不良反应停药。

　　目前，全球范围内众多临床指南已经明确推荐应对NSCLC患者进行HER2突变的检测。在**，专家共识也强调了在对NSCLC患者进行基因检测时，HER2突变的检测应该与EGFR、ALK、ROS1等已知的关键驱动基因检测一同纳入常规筛查流程。因此患者应该尽早接受相关检测，因为早期的发现和诊断对于制定及时且有效的个性化**方案至关重要。

　　德曲妥珠单抗在HER2突变晚期NSCLC患者中展示出显著的疗效和安全性，医学界对其在其他类型肺癌**中的潜力充满期待。目前，德曲妥珠单抗的研究范围正在不断扩大，研究人员正积极探索其在HER2阳性、HER2过表达等不同肺癌患者群体中的应用。