周三，乌龙制药股价暴跌逾44%，此前美国食品药品监督管理局(FDA)顾问委员会对该公司的**癌疗法UGN-102(丝裂霉素)投下反对票，这款**目前正在美国接受监管审查。
在针对**内注射溶液的风险获益比问题上，FDA肿瘤**顾问委员会(ODAC)以4票赞成、5票反对的结果否决了该**。这对正寻求UGN-102美国批准的乌龙制药来说是重大挫折。
去年10月，FDA受理了该公司关于UGN-102用于**复发性低级别中危非肌层浸润性**癌(LG-IR-NMIBC)的新药申请(NDA)，并将2025年6月13日定为目标行动日期。
乌龙制药医疗主管马克·舍恩伯格(Mark Schoenberg)表示：“LG-IR-NMIBC是一种高复发性疾病，许多老年患者往往需要在全身麻醉下反复接受手术。这是一个未满足的需求极高的领域，我们相信患者理应获得更多**选择。”他补充道。
FDA顾问委员会的建议不具约束力，但监管机构通常会在做出**批准决定前参考这些意见。
本文内容由互联网用户自发贡献，该文观点仅代表作者本人。本站仅提供信息存储空间服务，不拥有所有权，不承担相关法律责任。如发现本站有涉嫌抄袭侵权/违法违规的内容， 请发送邮件至 support1012@126.com 举报，一经查实，本站将立刻删除。