周三,乌龙制药股价暴跌逾44%,此前美国食品药品监督管理局(FDA)顾问委员会对该公司的**癌疗法UGN-102(丝裂霉素)投下反对票,这款**目前正在美国接受监管审查。
在针对**内注射溶液的风险获益比问题上,FDA肿瘤**顾问委员会(ODAC)以4票赞成、5票反对的结果否决了该**。这对正寻求UGN-102美国批准的乌龙制药来说是重大挫折。
去年10月,FDA受理了该公司关于UGN-102用于**复发性低级别中危非肌层浸润性**癌(LG-IR-NMIBC)的新药申请(NDA),并将2025年6月13日定为目标行动日期。
乌龙制药医疗主管马克·舍恩伯格(Mark Schoenberg)表示:“LG-IR-NMIBC是一种高复发性疾病,许多老年患者往往需要在全身麻醉下反复接受手术。这是一个未满足的需求极高的领域,我们相信患者理应获得更多**选择。”他补充道。
FDA顾问委员会的建议不具约束力,但监管机构通常会在做出**批准决定前参考这些意见。
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