财经4月26日讯(记者 杜丁君实生物(1877.HK，688180.SH昨日宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗**特瑞普利单抗注射液(拓益，用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线**新适应症上市申请近日获得**药监局(NMPA批准。这是特瑞普利单抗在**内地获批的**2项适应症。

　　资料显示，黑色素瘤是恶性程度**的皮肤癌类型，2022年全球新发病例约33.2万，死亡病例约5.9万。黑色素瘤在我国相对少见，但病死率高(2022年新发病例约0.9万，而死亡病例达到约0.5万，发病率也在逐年增加。自2018年起，**抗PD-1单抗已获批用于晚期黑色素瘤二线及以上**并在临床上得到广泛使用，但截至目前晚期一线标准**仍为传统化疗或靶向**(仅适用于携带BRAF V600突变的患者为主，**尚无国产抗PD-1单抗获批该适应症。

　　此次新适应症的获批主要基于一项多**、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究(MELATORCH研究，NCT03430297的数据结果。MELATORCH是****达成阳性结果的PD-(L1抑制剂一线**晚期黑色素瘤的关键注册临床研究，由北京大学肿瘤医院郭军教授担任主要研究者，在**11家临床**开展。该研究旨在比较特瑞普利单抗对比达卡巴嗪在既往未接受系统抗肿瘤**的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性。

　　此前，MELATORCH的研究成果在第27届**临床肿瘤学大会暨2024年**临床肿瘤学会(CSCO学术年会上**发布。结果显示，相较于达卡巴嗪组(N=128，特瑞普利单抗组(N=127基于盲态独立**阅片(BICR评估的无进展生存期(PFS显著延长，两组中位PFS分别为2.3个月和2.1个月，疾病进展或死亡风险**29.2%(HR=0.708，95% CI: 0.526-0.954；P=0.0209；矫正后续抗肿瘤**影响的总生存期(OS敏感性分析结果显示，与达卡巴嗪组相比，特瑞普利单抗**组显示出明显的生存获益趋势，中位OS分别为15.1个月和9.4个月(HR=0.680，95%CI：0.486-0.951；特瑞普利单抗的安全性良好，与既往研究一致，未发现新的安全信号。

　　北京大学肿瘤医院郭军教授表示，黑色素瘤是一种恶性程度极高的肿瘤，由于其对传统放化疗的敏感性较低，患者的生存预后往往不够理想。然而，得益于其较高的免疫原性，近年来以特瑞普利单抗为代表的免疫**手段显著改善了患者的生存境遇，尤其在我国，晚期二线及后线患者已可通过**医保享受到普惠的**获益。“如今，特瑞普利单抗进一步拓展至晚期黑色素瘤的一线**。相较于传统化疗，特瑞普利单抗在无进展生存期(PFS、客观缓解率(ORR和缓解持续时间(DoR等方面都展现出显著优势，总生存期(OS也呈现出明显的获益趋势。值得一提的是，此次获批所依据的MELATORCH研究**纳入了**人群，研究设计更加贴合**黑色素瘤的临床实践，结果对于**黑色素瘤患者更具参考性。期待我国自主研发的免疫疗法能够为**晚期黑色素瘤患者提供覆盖全人群的系统化解决方案，为更多患者带来生命的希望与曙光。”

　　“仅短短一个月时间，特瑞普利单抗便接连斩获**和黑色素瘤两项新适应症的批准，这一成果无疑是研究者、受试患者以及研发团队精诚协作、无私奉献的结晶！”君实生物总经理兼**执行官邹建军博士表示，回溯到七年前，特瑞普利单抗正是在二线黑色素瘤**领域率先取得突破，作为**国产抗PD-1单抗荣耀上市，开启了**免疫**的新**；如今又成为**国产黑色素瘤一线免疫疗法，不仅彰显了其**的临床价值，更凸显了我国在肿瘤免疫**领域的强劲实力与创新活力。