财经12月16日讯 在“港澳药械通”政策的支持下，昨日，全球**获批用于**复发或转移性宫颈癌的ADC**TIVDAK(维替索妥尤单抗在大湾区正式应用启动。

　　患者可以在进口使用急需港澳药械的指定医疗机构——中山大学孙逸仙纪念医院中先行使用维替索妥尤单抗，用于**化疗期间或化疗后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌**患者。

　　新一代宫颈癌ADC**带来**新选择

　　宫颈癌是妇科癌症中的一大杀手，严重威胁女性健康。**肿瘤登记**数据显示，2022年我国宫颈癌的发病率和死亡率均居妇科生殖系统恶性肿瘤**位，新发病例约15万例，死亡病例约5.6万例。高达15%的宫颈癌**患者在确诊时已发生远处转移。接受**性手术**的早期宫颈癌患者通常预后良好。对于局晚期宫颈癌，推荐以顺铂为基础的同步放化疗作为标准**。然而，接受标准放化疗**的局晚期宫颈癌患者中约有30%-50%在5年内出现进展或复发。

　　**癌症**、**医学科学院肿瘤医院主任医师吴令英教授认为，目前，复发及转移性宫颈癌的二线**仍然存在巨大未被满足的需求，无标准**手段，**手段有限，患者预后不佳，严重影响其生存时间和生活质量。随着现代医学技术的进步，尤其是靶向**、免疫**等新型**手段的不断发展，为部分晚期患者带来了新的**希望。

　　抗体偶联**(ADC兼具传统小分子化疗的强大杀伤效应及抗体**的肿瘤靶向性。今年8月6日，全球**获批用于**复发或转移性宫颈癌的ADC**维替索妥尤单抗在**澳门获批。全球Ⅲ期临床研究innovaTV 301的结果显示，与化疗组相比，维替索妥尤单抗组**了30%的死亡风险，p值为0.0038，意味着主要终点OS延长具有显著的统计学意义。维替索妥尤单抗组的ORR(客观缓解率达到17.8%，是化疗组的3倍以上(17.8% vs 5.2%。此外，在10 月底公布的日本队列数据显示，在日本复发或转移性宫颈癌患者中，维替索妥尤单抗组的中位OS对比化疗组显著延长，超过一年以上(15.0 个月vs 8.5 个月，ORR达24%。

　　吴令英教授指出，很高兴宫颈癌领域终于迎来了**抗体偶联**(ADC。ADC被称为“魔法子弹”，是一种开创性的肿瘤**手段，将化疗**直接输送到实体肿瘤。innovaTV 301的研究数据显示出维替索妥尤单抗在复发或转移性宫颈癌**中的应用前景，其中包括对亚洲人群的潜在获益。此外，由于维替索妥尤单抗的特殊药理机制，其后续有望作为复发或移性宫颈癌二线**新标准**方案。

　　目前，维替索妥尤单抗在二线及以上复发或转移性宫颈癌中的疗效已在innovaTV 301的研究中得到有效验证。维替索妥尤单抗已被NCCN 指南纳入作为复发或转移性宫颈癌二线及以上**的****，被2024CSCO指南纳入用于复发或转移性宫颈癌二线**的III级推荐。

　　“港澳药械通”加速维替索妥尤单抗落地

　　2021年，广东省药品监督管理局开展了“港澳药械通”政策试点，打通了**先进创新药械快速进入临床应用的通道，为居民在大湾区**带来了便利。

　　吴令英教授表示，“港澳药械通”政策加速了新药新械在港澳与内地的互联互通，让全球****手段尽早惠及患者。ADC是目前的热门领域，此次维替索妥尤单抗在大湾区的应用启动，为我国临床医生提供了更多**武器，也可以提前积累临床**经验，造福更多患者。

　　“作为一家创新型的生物制药公司，再鼎医药始终以患者为**，致力于以全球创新疗法满足患者之需。很高兴全球****复发或转移性宫颈癌ADC**维替索妥尤单抗顺利通过‘港澳药械通’政策落地大湾区，为晚期患者带来了新的**希望。”再鼎医药大中华区**商务官朱彤表示，未来，再鼎医药将继续深耕妇科肿瘤领域，携手合作伙伴为改善患者健康，助力实现“健康**2030”目标而努力。

　　据了解，目前，**获得“港澳药械通”政策批准应用维替索妥尤单抗的医院是中山大学孙逸仙纪念医院。内地宫颈癌患者可以拨打北京白求恩公益基金会**电话咨询。