财经8月13日讯 日前，HER2靶向抗体偶联**(ADC优赫得获**药监局(NMPA附条件批准单药用于**既往接受过两种或两种以上**方案的局部晚期或转移性HER2阳性**胃或胃食管结合部腺癌患者，有望打破当前HER2阳性晚期**患者**选择有限、生存期受限的僵局，为****患者带来更长久的生存突破。

　　优赫得(ENHERTU，注射用德曲妥珠单抗，Trastuzumab deruxtecan，T-DXd是一款由**三共研制的靶向HER2抗体偶联**，并在全球范围内由**三共和阿斯利康联合开发和商业化。

　　2023年2月21日，优赫得正式获得**药监局批准上市。优赫得已于去年接连获批单药用于**既往接受过一种或一种以上抗HER2****的不可切除或转移性HER2阳性**乳腺癌患者；或既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统**的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达(IHC1 或IHC2 /ISH-**乳腺癌患者。此次获批是优赫得在**获批的第三个重磅新适应症，意味着优赫得在**正式拓展至第二个实体肿瘤领域，显示了其跨癌种**的广泛应用前景。

　　资料显示，**是**的高发癌种，全球三分之一以上的病例在**，2022年****新发病例约为35.9万，死亡人数约为26万。HER2是**的重要靶点之一，HER2阳性**患者有近20%。

　　北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任沈琳教授表示，HER2阳性晚期**具有极强的侵袭性，**难度高，患者一旦在接受一线**和后续化疗后出现进展，往往预后不良。“ADC**德曲妥珠单抗可在既往**出现进展后，为患者带来具有临床意义的获益。其获批将为**HER2阳性转移性**患者带来一项重要的靶向**新选择。”

　　此次附条件获批是基于在**人群中进行的DESTINY-Gastric06 II期临床研究的积极结果，与化疗相比，优赫得在晚期HER2阳性**患者中显示出具有临床意义的**应答，截至2023年6月16日，确认的客观缓解率(ORR为28.8%，中位无进展生存期(mPFS为5.7个月，安全性特征与既往优赫得在**的临床试验一致，未发现新的安全性问题。该适应症能否**批准，将取决于正在进行的随机对照确证临床试验能否证明该人群的临床获益。

　　“此次HER2阳性**新适应症的获批，是继此前连续获批HER2阳性和HER2低表达晚期乳腺癌适应症惠及**乳腺癌患者后的又一重大里程碑，标志着优赫得在不到两年的时间里在**获批第三个适应症，也进一步彰显了这一创新ADC**在全球的影响力！”**三共亚洲及中南美地区负责人長尾公則表示，未来将继续基于DESTINY系列临床试验的深入探索，持续巩固优赫得在HER2阳性肿瘤领域的**地位，革新**模式，为患者提供改变临床实践**选择。

　　**三共(**总裁内田祥夫表示，此次HER2阳性**适应症获批意味着公司在**正式跨入第二个肿瘤疾病**领域，也彰显了**三共在肿瘤领域的创新能力，为消化道肿瘤患者带来全新的**方案。“未来，**三共将在肿瘤领域继续深耕、加速引入全球创新**的同时，继续拓宽肿瘤****产品组合，以满足更多**癌症患者未被满足的**需求。”

　　“依托于**三共独有的DXd-ADC技术平台，优赫得突破了传统ADC**结构设计限制，通过独特的连接子携带更多载药，精准杀伤肿瘤细胞的同时发挥**的旁观者效应，在保证**抗肿瘤的同时**了**的毒副作用。”据**三共(**开发总部总经理绪方恒晖博士介绍，基于高度未被满足的医疗需求和积极的临床试验结果，此前优赫得已获得**药监局优先审评审批**，本次仅历时9个月成功获批用于HER2阳性晚期**患者的**。